山西省推動(dòng)器械注冊(cè)人等落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任
2023-04-06 696
近日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)《2023年山西省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作情況監(jiān)督檢查計(jì)劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查計(jì)劃》)，部署2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
《檢查計(jì)劃》提出工作目標(biāo)，明確完善全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)注冊(cè)人備案人落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，增強(qiáng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，確保產(chǎn)品安全有效;各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、省藥監(jiān)局各檢查分局實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督檢查常態(tài)化、痕跡化管理，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處理;新獲批企業(yè)及產(chǎn)品在“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”注冊(cè)率達(dá)到100%。
《檢查計(jì)劃》明確，2023年3—4月為自查階段，各市市場(chǎng)監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局制定具體實(shí)施方案，督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人認(rèn)真開(kāi)展自查工作并形成自查報(bào)告。5—8月為檢查階段，各市市場(chǎng)監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人檢查工作，省藥監(jiān)局各檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人檢查工作，要求檢查工作實(shí)現(xiàn)痕跡化管理，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)要求的要依法處置。9—10月，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)各市檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，抽查結(jié)果將納入年底目標(biāo)考核。各市市場(chǎng)監(jiān)管局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局于11月25日前將年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作總結(jié)報(bào)告及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表上報(bào)省藥監(jiān)局。
