河南省出臺推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實(shí)施方案
2022-05-19 1141
日前，河南省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《河南省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實(shí)施方案》(以下簡稱《方案》)，明確了“推進(jìn)全環(huán)節(jié)、全領(lǐng)域、全方位覆蓋應(yīng)用”的工作目標(biāo)。
《方案》明確了工作目標(biāo)，要推進(jìn)全環(huán)節(jié)、全領(lǐng)域、全方位覆蓋應(yīng)用，有計劃、分步驟實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)制度，推進(jìn)UDI在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的應(yīng)用實(shí)施，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全程可追溯;加強(qiáng)UDI在器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，推動UDI在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域落地實(shí)施，協(xié)同推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”;鼓勵支持有意愿、有基礎(chǔ)、有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位率先實(shí)施應(yīng)用UDI并發(fā)揮典型示范作用，推進(jìn)UDI在本省全面實(shí)施應(yīng)用，推動形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局。
《方案》指出，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊人要及時開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，確保今年6月1日起本省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有UDI;鼓勵支持第一類、第二類醫(yī)療器械注冊人、備案人積極推動實(shí)施UDI;有序推動對現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼的“能賦盡賦”。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要積極實(shí)施UDI，應(yīng)用UDI進(jìn)行掃碼入庫、出庫并記錄，可按照先第三類、后第二類和第一類的原則，有序推動對已有唯一標(biāo)識醫(yī)療器械的“能掃盡掃”。在使用環(huán)節(jié)，可按照先第三類、后第二類和第一類的原則，有序推動對已有唯一標(biāo)識醫(yī)療器械的“能掃盡掃”。
此外，醫(yī)療器械注冊人、備案人負(fù)責(zé)制定本單位UDI工作實(shí)施方案，確立實(shí)施品種，按要求完成產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)制定本單位UDI工作實(shí)施方案，應(yīng)用UDI優(yōu)化內(nèi)部管理系統(tǒng)，及時反饋使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)可追溯。
據(jù)悉，按照國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》和《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》要求，云南、山東、河南等地已經(jīng)陸續(xù)出臺了推進(jìn)UDI實(shí)施應(yīng)用工作方案。
