青海省開展第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作
2022-03-21 1142
近日，青海省藥監(jiān)局根據國家藥品監(jiān)督管理局相關要求，結合全省藥品安全專項整治行動，組織開展省內第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。
此次清理規(guī)范工作要求各部門要全面對照法規(guī)要求，逐一審查產品注冊資料，全覆蓋、無死角糾正器械注冊管理工作中存在的問題。對已審批產品的管理屬性和類別等存在異議，需要分類界定的，按程序向相應技術部門提交產品完整資料，申請分類界定，防止“高類低批”現象的發(fā)生。針對清理規(guī)范工作中發(fā)現的問題，要深入研究，及時整改，確保產品注冊管理符合相關規(guī)定，并及時廢止與醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求不相符的地方性規(guī)定，確保產品注冊公平公正。同時還要落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于注冊備案信息公開的要求，及時對外公布清理規(guī)范后產品注冊信息，便于公眾查詢。
此次清理規(guī)范工作重點對非醫(yī)療器械是否作為醫(yī)療器械注冊，是否存在“高類低批”，是否符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、醫(yī)療器械分類目錄等相關分類界定文件的要求，醫(yī)療器械注冊申報資料是否符合法定要求、形式是否完備，注冊審查是否遵循技術審評要求開展，醫(yī)療器械注冊工作是否按照《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件建立審批流程并有效執(zhí)行等方面進行全方位檢查和整改。
