廣東醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查提高監(jiān)管效能
2021-08-09 1374
8月4日，在廣東省藥品監(jiān)督管理局召開的例行新聞發(fā)布會(huì)上，該局辦公室主任林應(yīng)介紹說。廣東省藥監(jiān)局以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱新《條例》)頒布、宣貫實(shí)施為契機(jī)，深入貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，提高監(jiān)管效能，有效防止產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的發(fā)生，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，取得良好的成效?！?
據(jù)廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒介紹，廣東省是醫(yī)療器械大省，目前，廣東省取得一類生產(chǎn)備案憑證的有2583張，二類三類生產(chǎn)許可證的有2498張。省內(nèi)有效一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證14987張，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證10593張，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1789張，國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書19張，能夠基本涵蓋醫(yī)療器械主要品種門類?，F(xiàn)有國內(nèi)資本市場上市企業(yè)共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科創(chuàng)板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所創(chuàng)業(yè)板上市14家。全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)174200家，第三方網(wǎng)絡(luò)銷售平臺103家，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)5.06萬家。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值、監(jiān)督抽驗(yàn)合格率等各項(xiàng)數(shù)據(jù)位居全國前列。近年來，廣東省通過大力支持打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，支持產(chǎn)業(yè)升級，扶持企業(yè)積極上市、做大做強(qiáng)，初步形成具有一定國際影響力和競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈。
據(jù)介紹，近年來，廣東省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局聯(lián)合派出11個(gè)工作組對全省各地市場安全監(jiān)管和疫情防控工作進(jìn)行督導(dǎo)。截至6月30日，共出動(dòng)3676人次，排查生產(chǎn)企業(yè)1523家次，排查經(jīng)營企業(yè)13561家次，排查使用單位6303家次;全省共查辦醫(yī)療器械案件551宗，同比上升6.37%，案件來源主要為投訴舉報(bào)、日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查以及監(jiān)督抽檢三大部分，案件總貨值金額1406.92萬元，同比上升24.65%，罰款金額2155.76萬元，同比上升53.2%，沒收違法所得金額60.08萬元，同比上升148.37%，取締無證經(jīng)營2家，責(zé)令1家經(jīng)營企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，移送司法機(jī)關(guān)案件4宗。
廣東省藥監(jiān)局通過“堅(jiān)持一條主線、把握兩個(gè)層面風(fēng)險(xiǎn)、細(xì)化三個(gè)環(huán)節(jié)措施、做到四個(gè)結(jié)合”，即以新《條例》宣貫實(shí)施為主線，深刻把握企業(yè)和監(jiān)管兩個(gè)層面風(fēng)險(xiǎn)，細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查措施，做到“全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合，風(fēng)險(xiǎn)排查與責(zé)任落實(shí)相結(jié)合，查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合，治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合”四個(gè)結(jié)合，提升治理能力和治理水平，助力該省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人召開專題會(huì)議對新《條例》學(xué)習(xí)宣貫工作進(jìn)行了全面部署，帶頭學(xué)習(xí)新《條例》，深入了解醫(yī)療器械監(jiān)管新制度、新機(jī)制、新方式。
廣東省藥監(jiān)局選派醫(yī)療器械監(jiān)管一線的骨干檢查員、行業(yè)專家等組建成新《條例》宣講團(tuán)。5月25—27日，組織舉辦全省醫(yī)療器械法律骨干培訓(xùn)班，按照“橫縱結(jié)合、多措并舉，統(tǒng)籌兼顧、各有側(cè)重”的思路，分片區(qū)對醫(yī)療器械企業(yè)及監(jiān)管人員進(jìn)行全覆蓋普法培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)守法意識。
在3月廣東省2020年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布會(huì)上對新《條例》進(jìn)行解讀，組織印制發(fā)放新《條例》單行本，組織監(jiān)管人員積極參加國家藥監(jiān)局召開的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》線上公益宣貫會(huì)，制作安安說法之新《條例》動(dòng)漫宣傳片，在廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)、廣東省藥監(jiān)局微信公眾號以及各類科普宣傳活動(dòng)中推送。
此外，結(jié)合“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)以及日常檢查工作，走進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，送法上門，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對新《條例》的認(rèn)知程度。
按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，2021年4月，廣東省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《關(guān)于做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，細(xì)化生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查措施，有序推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。
廣東省藥監(jiān)局通過聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)等9大類重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，“線下”和“線上”同步推進(jìn)，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合疫情防控的需要，重點(diǎn)開展疫情防控用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和飛行檢查。
集中力量組織對國家集中帶量采購中選冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)、14家國家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家附條件審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督抽驗(yàn)不合格企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械等開展全覆蓋檢查，組織對疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)監(jiān)管品種、重點(diǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對國家醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)廣東省存在問題的企業(yè)開展跟蹤檢查，對群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣，投訴舉報(bào)頻發(fā)的隱形眼鏡和避孕套生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。
廣東還將醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作情況納入各地藥品安全責(zé)任考核指標(biāo)，加大對市縣級醫(yī)療器械監(jiān)管工作的指導(dǎo)與監(jiān)督，督促落實(shí)地方責(zé)任。
通過加強(qiáng)部門間協(xié)同監(jiān)管，對涉嫌犯罪的企業(yè)及時(shí)移送公安部門，共同打擊違法違規(guī)行為。疫情防控期間，針對疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪的突出問題，廣東省藥監(jiān)局與省公安廳在全省范圍內(nèi)開展了“聯(lián)合打擊涉及疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)”，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣、生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的疫情防控醫(yī)療器械等違法犯罪行為，切實(shí)維護(hù)人民群眾用械安全。
