2021年粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀及前景
2021-05-14 1538
粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀
在我國，廣東省醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模最大、企業(yè)數(shù)量最多、品種門類最全，并呈現(xiàn)顯著的聚集效應。近年來，廣東省通過建立醫(yī)療器械產業(yè)園，積極促進生物醫(yī)藥產業(yè)集中化和規(guī)?；l(fā)展，珠江三角洲地區(qū)已逐步形成了幾大醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)，如深圳市南山區(qū)和坪山區(qū)、廣州科學城和中新知識城、中山市國家健康科技產業(yè)基地、東莞市松山湖、中國醫(yī)療器械(三水)產業(yè)基地等。據(jù)統(tǒng)計，2019年廣東省醫(yī)療器械總產值超過1700億元，約占全國醫(yī)療器械總產值的1/4。截至2020年12月31日，廣東省共有三類醫(yī)療器械注冊證1759個，二類醫(yī)療器械產品注冊證9674個，一類醫(yī)療器械產品備案證15401個，基本涵蓋了醫(yī)療器械主要品種門類。截至2020年底，廣東省二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)有2371家，二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)近16萬家，其中A股上市醫(yī)療器械企業(yè)18家。醫(yī)療器械生產經營主體居全國之首。50個產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，已有18個創(chuàng)新產品獲批上市，約占全國總數(shù)的17%。
粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基礎雄厚、融合度高、活力強勁?；浉郯拇鬄硡^(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢和輻射全球的國際化區(qū)位優(yōu)勢。廣東省經濟發(fā)展水平全國領先，2019年粵港澳大灣區(qū)內地9市共實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)(規(guī)模以上企業(yè))總產值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產值的74.18%。中國香港擁有高度國際化、法治化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網絡，是全球最自由經濟體之一。中國澳門在葡語國家商貿合作服務平臺的作用不斷強化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區(qū)內地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢互補，在推動生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎?；浉郯娜厣镝t(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新要素和產業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機構和生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、轉化、制造和商貿等方面具備堅實基礎，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，中國香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展基礎優(yōu)勢顯著。
粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展前景
《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》印發(fā)以來，港澳地區(qū)憑借優(yōu)質的醫(yī)療資源和專業(yè)的醫(yī)療管理制度等優(yōu)勢，積極參與大灣區(qū)醫(yī)療融合發(fā)展，推動了粵港在醫(yī)療上的協(xié)同發(fā)展。但同時，在人口老齡化、服務壓力增大的現(xiàn)實背景下，中國香港的醫(yī)療服務還存在進一步提升的空間。隨著粵港澳大灣區(qū)社會及經濟協(xié)同發(fā)展程度的加深，越來越多境外醫(yī)療器械注冊人為降低生產及運營成本，加快貿易進程，將產品轉移至境內生產并直接在境內銷售。當前粵港澳三地醫(yī)療器械審批政策、制度、程序和要求各不相同、互不約束，各自批準的醫(yī)療器械彼此之間不能相互流通，制約了市場資源的分配，不利于產業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能力提升，間接影響三地人民的健康福祉。
因此，需要探索粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新政策，為進口產品轉移境內生產提供政策依據(jù)，加快境外產品在境內上市速度，同時確保上市器械的安全性和有效性。市場監(jiān)管總局等部門關于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》中明確提出，粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。這是相關部門以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管國際化的重要舉措。廣東省藥監(jiān)局將積極探索通過技術轉移、注冊樣品委托生產、變更生產地址或受托人等方式，支持港澳醫(yī)療器械注冊人將已獲進口醫(yī)療器械注冊證產品轉移到中國境內企業(yè)生產，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內地創(chuàng)新轉化及產品制造的優(yōu)勢，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)深度融合，促進委托生產的繁榮，構建全生命周期、全鏈接監(jiān)管機制，從而推進大灣區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展。
當前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐步進入科學監(jiān)管新時代，廣東省藥品監(jiān)管部門全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，因地制宜不斷深化醫(yī)療器械“放管服”改革，鼓勵創(chuàng)新全面推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，強化醫(yī)療器械全生命周期管理，推進監(jiān)管科學發(fā)展，圍繞“守住質量安全底線、追求質量發(fā)展高線”兩大目標，不斷提高監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。(作者單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局)
