醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)分類
2020-07-22 2275
按標(biāo)準(zhǔn)化對象，醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)97項、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)297 項、方法標(biāo)準(zhǔn)1 項?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)主要涉及產(chǎn)品通用安全和技術(shù)要求等方面。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理的287 項，按其適用醫(yī)療器械類別分布情況見表1 ;還有10 項標(biāo)準(zhǔn)的適用產(chǎn)品暫不按醫(yī)療器械管理，如GB 18281《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物》和GB 18282《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物》系列標(biāo)準(zhǔn)，由于這些標(biāo)準(zhǔn)均采用國際標(biāo)準(zhǔn)，而國際標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)對口單位是全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，其主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局，因此也列入醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)范疇。
287 項強制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中的21 個子目錄， 見表2。其中，97 項強制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》品名舉例中的特定產(chǎn)品，190 項強制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中78 個二級產(chǎn)品類別項下的相關(guān)產(chǎn)品。18 個二級類別既有適用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)也有對應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如子目錄10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”中的腹膜透析設(shè)備有適用的基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.39-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39 部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求》，也有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY1274-2016《壓力控制型腹膜透析設(shè)備》和YY 1493-2016《重力控制型腹膜透析設(shè)備》。38 個二級類別有2 個以上適用的強制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如子目錄 01“ 有源手術(shù)器械”中的有源手術(shù)設(shè)備二級類別項下，適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)就有3 項， 包括YY 0844-2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機》、YY 0845-2011《激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動力治療機》、YY 0846-2011《激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機》。
